Johnson & Johnson MedTech presenteerde deze week op de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Rhythm Society (HRS) in de Verenigde Staten een AI-aangedreven module voor cardiale mapping. De software is ontwikkeld door dochterbedrijf Biosense Webster en werkt op het CARTO 3-platform voor hartritmebehandelingen. Het doel is om hartritmeprocedures sneller en consistenter te maken, met minder handmatig werk voor artsen. De introductie is relevant voor ziekenhuizen in Europa, waar nieuwe regels voor kunstmatige intelligentie in de zorg gaan gelden.
J&J versnelt hartritmezorg met AI
Biosense Webster, onderdeel van Johnson & Johnson MedTech, breidt het CARTO 3-platform uit met een nieuwe module die kunstmatige intelligentie inzet tijdens hartritmeprocedures. Het systeem ondersteunt elektrofysiologen bij het in kaart brengen van de elektrische activiteit van het hart. Zo’n kaart helpt om de juiste plek voor ablatie te bepalen, een behandeling die storende prikkels wegbrandt.
De AI-module automatiseert stappen die nu vaak handmatig gebeuren, zoals het selecteren van betrouwbare meetpunten en het beoordelen van signaalkwaliteit. Dat moet de variatie tussen gebruikers verkleinen en de workflow vereenvoudigen. Het bedrijf positioneert de software als een hulpmiddel; de arts houdt de regie over alle beslissingen.
Snellere, gestroomlijnde mapping kan de totale proceduretijd beperken en de blootstelling aan röntgenstraling verlagen. Ook kan consistenter kaartwerk helpen om herhaalprocedures te voorkomen. Onafhankelijke klinische gegevens zijn nodig om deze beloften te bevestigen.
Cardiale mapping is het in kaart brengen van elektrische signalen in het hart om de bron van een hartritmestoornis te vinden en gericht te behandelen.
Automatisering van signaalanalyse
De software gebruikt algoritmen om elektrische signalen (elektrogrammen) te herkennen en te beoordelen. Een algoritme is hier een set rekenregels die patronen in data herkent. Daardoor kunnen ruis en onbetrouwbare metingen sneller worden weggefilterd, en blijven bruikbare meetpunten over voor een stabiele kaart.
Naast filteren kan het model signalen groeperen per hartslag en aangeven waar metingen consistent zijn. Die consistentie is belangrijk bij ritmestoornissen die wisselend optreden, zoals boezemfibrilleren. Minder handmatige correcties betekent minder kans op verschuivingen in interpretatie tussen verschillende teams of ziekenhuizen.
Het bedrijf deelt op het moment van schrijven geen peer-reviewed prestatiecijfers over de module. Resultaten die op congressen worden gedeeld, zijn vaak veelbelovend maar nog niet algemeen bevestigd. Europese centra zullen letten op publicaties, real-world registries en lokale uitkomsten voor brede invoering.
Werkt met CARTO 3-platform
De nieuwe module draait op het bestaande CARTO 3-platform van Biosense Webster, dat in veel Europese elektrofysiologielabs wordt gebruikt. Dit platform combineert katheterpositie en elektrische metingen om een driedimensionale kaart van het hart te maken. Door een AI-laag toe te voegen verandert de hardware niet; de software ondersteunt het bestaande klinische proces.
Een voordeel van integratie in een bekend platform is dat teams geen geheel nieuw systeem hoeven aan te schaffen. Scholing richt zich dan op extra softwarefuncties in plaats van een compleet nieuwe werkmethode. Dat kan implementatie versnellen en de leercurve beperken.
Ziekenhuizen zullen wel kijken naar interoperabiliteit met verslaglegging en het elektronisch patiëntendossier. Export van proceduredata en veilige opslag zijn randvoorwaarden. Ook cyberbeveiliging en netwerktoegang zijn aandachtspunten bij software-updates.
Regels: AI Act en MDR
In de Europese Unie valt AI in medische hulpmiddelen onder de AI-verordening (AI Act) en de Medical Device Regulation (MDR). AI voor diagnose of behandeling geldt als hoogrisico en moet voldoen aan eisen voor risicobeheer, data-kwaliteit, menselijk toezicht en logregistratie. Dat betekent onder meer transparante documentatie en robuuste testen voordat een product breed op de markt mag komen.
Daarnaast is CE-markering vereist onder de MDR, met klinisch bewijs dat aantoont dat het hulpmiddel doet wat het belooft en veilig is. Na introductie zijn post-market surveillance en incidentmelding verplicht. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op naleving.
Omdat het om patiëntdata gaat, geldt ook de AVG. Dataminimalisatie, versleuteling en duidelijke verwerkersafspraken met de leverancier zijn nodig. Verwerking op locatie (on-premises) kan de datastromen beperken; bij cloudgebruik moeten extra waarborgen worden getroffen.
Gevolgen voor Nederlandse zorg
Nederlandse centra met een elektrofysiologielab, zoals academische ziekenhuizen en grote topklinische instellingen, kunnen baat hebben bij kortere en consistenter uitgevoerde procedures. Minder variatie tussen gebruikers helpt bij regionale samenwerking en second opinions. Een snellere mappingfase kan bovendien de doorlooptijd van de OK verbeteren.
Implementatie vraagt wel om training, validatie in de eigen populatie en afstemming met ziekenhuis-IT. Inkoopteams zullen kijken naar totale kosten, onderhoud en licentiemodel. Klinische afdelingen willen heldere afspraken over ondersteuning, updates en uitvalscenario’s.
Richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie en lokale kwaliteitscommissies spelen een rol bij invoering. Ziekenhuizen zullen ook beoordelen of de software aantoonbaar tijd, straling of heropnames reduceert. Zonder aantoonbare meerwaarde blijft brede vergoeding en inzet lastig te onderbouwen.
Beschikbaarheid en open vragen
Het bedrijf kondigt de module aan op HRS om internationale belangstelling te peilen en eerste ervaringen te delen. Beschikbaarheid in Europa hangt af van CE-markering en naleving van de AI Act. Op het moment van schrijven is niet bekend wanneer brede uitrol in de EU start.
Belangrijke vragen zijn hoe transparant het algoritme is en hoe artsen de aanbevelingen kunnen controleren. Ook relevant is hoe updates worden beheerd, omdat nieuwe versies opnieuw moeten worden gevalideerd onder MDR en de AI-verordening. Ziekenhuizen zullen expliciet vastleggen dat de arts eindverantwoordelijk blijft voor de interpretatie.
Tot er onafhankelijke data zijn, ligt een gefaseerde introductie voor de hand: eerst in expertcentra, met strakke monitoring van uitkomsten. Publieke registratie en peer-reviewed publicaties helpen om de meerwaarde te onderbouwen. Pas dan volgt waarschijnlijk brede inzet in de Nederlandse en Europese zorg.